L’iTClamp est un dispositif d’occlusion des plaies et de la peau qui stoppe rapidement les hémorragies massives en refermant la peau, afin de créer un hématome circonscrit temporaire, dans l’attente d’une réparation chirurgicale. L’iTClamp est une pince chirurgicale autobloquante, dotée d’aiguilles de suture qui retournent les berges de la plaie pour les maintenir entre les mâchoires du dispositif et ancrer celui-ci sur la peau. La pression est répartie de manière homogène sur les barres qui referment hermétiquement la peau sur la plaie. Le dispositif est actionné manuellement pour augmenter ou réduire la pression, afin d’obtenir le degré d’étanchéité souhaité.

 

 

L’iTClamp est un dispositif de clampage pour traumatisme utilisé pour contrôler les hémorragies (y compris artérielles) en quelques secondes après la mise en place sur une plaie ouverte. L’iTClamp permet de refermer une plaie en rapprochant les berges afin de créer une masse de sang transitoire sous pression, formant un caillot stable qui limite les pertes de sang en attendant la réparation chirurgicale de la plaie.

Ce dispositif est:

  • Rapide et efficace– assure l’étanchéité de la peau aux liquides et à l’air en quelques secondes.
  • Polyvalent – peut être utilisé dans presque toutes les situations de blessure traumatique.
  • Intuitif – ne demande qu’une formation minimale et très peu de mouvements globaux.
  • Compact, léger et durable – chaque iTClamp mesure moins de 56 mm par 50 mm (en position ouverte) et pèse 31 g.

 

 

1. Ouvrir l’emballage en tirant sur les languettes extérieures.

2. Retirer le dispositif de l’emballage en le soulevant et en veillant à ne pas fermer le dispositif tant qu’il n’a pas été mis en place sur la plaie.

3. Si le dispositif est fermé par inadvertance, enfoncer les boutons latéraux d’une main et ouvrir le dispositif de l’autre main.

4. Localiser les berges de la plaie.

5. Aligner le dispositif parallèlement au sens de la plaie. Positionner les aiguilles à environ 1 à 2 cm des berges de la plaie, de chaque côté.

6. Appuyer sur les deux mâchoires du dispositif en même temps pour le fermer. Le sceau se brise sous la pression.

7. Vérifier l’occlusion de toute la plaie et l’arrêt du saignement. Utiliser des iTClamp supplémentaires, si nécessaire pour obtenir l’occlusion complète des berges de la plaie.

8. Une compresse ou une bande de compression peut être placée autour du dispositif en place sur la plaie pour le protéger et accroître la pression sur la plaie, afin de limiter l’expansion de l’hématome.

 

 

Si le saignement persiste alors que le dispositif est correctement positionné, insister sur la fermeture du dispositif en exerçant davantage de pression sur les mâchoires.

Si le saignement persiste parce que la plaie est trop grande, placer un second dispositif sur la partie de la plaie encore béante.

Si le saignement persiste parce que le dispositif n’est pas correctement positionné, retirer le dispositif en suivant les instructions et le remettre en place.

 

 

1. En tenant le dispositif par les mâchoires, appuyer pour le maintenir fermé.

2. Tout en maintenant cette pression sur les mâchoires d’une main, appuyer sur les deux boutons de libération de l’autre main.

3. Tout en appuyant sur les boutons de libération, écarter les mâchoires pour ouvrir le dispositif et faire sortir les aiguilles de la peau.

4. Éliminer le dispositif conformément aux réglementations locales relatives aux objets tranchants présentant un risque biologique.

 

 

Retirer le dispositif lorsque:

1. Vous êtes dans une structure contrôlée (service/salle d’urgence ou salle d’opération en milieu hospitalier) dans laquelle le professionnel de santé retirant l’iTClamp est à l’aise avec l’exploration des plaies et le contrôle des hémorragies.

2. Le dispositif n’a pas été placé correctement et doit être réajusté.

 

 

L’iTClamp est indiqué pour la fermeture d’urgence de la peau par rapprochement temporaire des tissus mous, afin d’arrêter une hémorragie sévère résultant d’une plaie traumatique, d’une lacération, d’une plaie dans une zone de jonction ou d’une incision chirurgicale.

 

 

L’utilisation de ce dispositif est contre-indiquée lorsque le rapprochement des berges est impossible (ex. lésions étendues, avec tension importante).

 

 

  • Utiliser le dispositif conformément aux consignes afin d’éviter toute blessure due aux aiguilles.
  • Ne pas utiliser au-dessus de l’orbite.
  • L’iTClamp est destiné à une utilisation temporaire uniquement, en raison du risque infectieux accru des plaies souillées.
  • Veiller à ce que des équipements personnels de protection soient utilisés, pour se protéger d’éventuelles éclaboussures de sang durant la mise en place.

 

 

  • La durée maximale d’utilisation est de 24 h.
  • Dispositif à usage unique jetable. Ne pas réutiliser. Toute réutilisation du dispositif peut entraîner une contamination croisée.
  • L’iTClamp est fourni stérile (stérilisé à l’oxyde d’éthylène). Ne pas utiliser si le sceau de stérilité est brisé ou si l’emballage est endommagé.
  • Consulter un médecin après la mise en place du dispositif.
  • Non compatible avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Éliminer le dispositif conformément aux réglementations locales relatives aux objets tranchants présentant un risque biologique.
  • Le dispositif et ses composants ne contiennent pas de caoutchouc naturel, et sont sans latex.
  • Aux États-Unis, conformément à la loi fédérale, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription médicale.

 

 

La durée d’utilisation recommandée ayant été autorisée est de 24 h. Cependant, l’iTClamp est conçu pour permettre une occlusion temporaire de la plaie; dans la plupart des situations, il ne sera pas nécessaire de laisser aussi longtemps le dispositif en place sur un patient. Les études précliniques ont montré que l’iTClamp est sûr et efficace pendant des périodes pouvant atteindre 3 h.

 

 

L’utilisation de courte durée de l’iTClamp sur des plaies contaminées, de l’ordre de quelques minutes à quelques heures, n’augmentera pas le risque d’infection. Ce dispositif est fourni stérile et n’augmente pas la charge microbienne de la blessure. Le dispositif est placé sur une plaie contaminée ou souillée, qui présente déjà un risque élevé de s’infecter au cours du temps. Dans un premier temps, les objectifs sont de stopper l’hémorragie pour permettre le transport rapide à l’hôpital. La plaie doit être explorée et réparée dans un environnement contrôlé (à l’hôpital).

 

 

L’iTClamp est destiné à l’occlusion temporaire de la plaie pendant une période courte (de quelques minutes à quelques heures). Il s’agit d’une pratique courante dans le contrôle des hémorragies ou pour les plaies avec mise à nu de structures vitales et c’est une compétence enseignée à de nombreux intervenants de première ligne/secouristes paramédicaux.

L’Alberta College of Paramedics (l’association professionnelle dictant toutes les pratiques des secouristes/ambulanciers/secouristes paramédicaux dans la Province d’Alberta, Canada) a évalué l’iTClamp et a trouvé qu’il entrait dans le champ d’activité de tous les niveaux des intervenants de première ligne (secouristes, ambulanciers et secouristes paramédicaux).

 

 

Les patients conscients ressentent une légère douleur pendant la mise en place et/ou le retrait du dispositif. Selon les retours d’information concernant l’utilisation du dispositif chez l’homme, la douleur correspond à une brève piqûre d’aiguille. Les aiguilles de l’iTClamp sont équivalentes à des aiguilles hypodermiques de gauge 20 ou 21 G2; ce diamètre est comparable à celui de nombreuses aiguilles utilisées sans anesthésique local, notamment celles utilisées pour les vaccinations (21 à 25 G) ou l’injection d’anesthésique local (21 à 25 G). Une fois le dispositif en place, aucune douleur ni gêne infime n’est ressentie, car la pression est répartie de façon uniforme sur toute la longueur des barres de pression. La douleur associée à la piqûre d’aiguille est sans comparaison avec les bénéfices du dispositif en termes de vies sauvées. La douleur n’entre généralement pas en ligne de compte dans ces situations.

 

 

Des études précliniques indiquent que l’iTClamp ne provoque pas de lésions tissulaires. Des échantillons de peau prélevés sur le site où l’iTClamp était placé dans le modèle porcin ont été envoyés pour examen histologique; aucun changement macroscopique ou histologique des couches épidermique et dermique entourant chaque plaie (lésions, inflammation, contusion ou infiltration par les neutrophiles) n’a été observe. En outre, dans une étude préclinique sur cadavre, aucune lésion cutanée grave ni aucun déchirement n’a été observé.

 

 

L’iTClamp est indiqué dans le contrôle des hémorragies dans les régions compressibles telles que les membres, les aisselles, l’aine, le cou et le cuir chevelu; il ne contrôle pas les hémorragies internes dans des régions non compressibles telles que la poitrine, l’abdomen, ou l’espace rétropéritonéal. Il n’a pas été conçu ni testé pour un usage interne (foie, rate, etc.). D’après des études précliniques antérieures, l’iTClamp agit sur les hémorragies des régions compressibles (zones de jonction, membres, cou et cuir chevelu) où un hématome peut se former. Dans la mesure où les vaisseaux sanguins situés dans des régions compressibles circulent dans des loges, cela limite la taille de l’hématome et l’accumulation de pression dans le compartiment. Lorsque les pressions de l’hématome égalent celles du vaisseau atteint, le sang arrête de couler et un caillot stable se forme. Si un hématome reste circonscrit, il se résorbe de lui-même avec letemps ou peut être enlevé lors de l’intervention chirurgicale.

 

 

Les vaisseaux sanguins des zones compressibles circulent dans des loges. Cela limite la taille de l’hématome, car la pression augmente dans le compartiment. Lorsque la pression de l’hématome atteint la valeur de la pression systolique, on observe une stase, et un caillot se forme. Des angiographies, obtenues durant une étude préclinique sur cadavre, montrent que les hématomes restent raisonnablement petits et stables. De plus, si l’artère n’est pas totalement sectionnée, la circulation distale est préservée.

Le syndrome de loge associé à un hématome est un événement extrêmement rare. Il est généralement associé à un traumatisme contondant, une lésion par écrasement, une atteinte ischémique prolongée ou une lésion musculaire étendue, avec oedème musculaire ultérieur. Le traitement du syndrome de loge consiste à inciser le fascia et à pratiquer une fasciotomie extensive de l’ensemble du compartiment. Il est peu probable que l’hématome circonscrit créé par l’iTClamp puisse favoriser la survenue d’un syndrome de loge, car l’iTClamp est prévu pour une utilisation temporaire et le fascia est déjà incisé par la plaie pénétrante. Le syndrome de loge n’est généralement pas provoqué par la fermeture d’une petite plaie à la surface cutanée; si c’était le cas, le traitement consisterait simplement à rouvrir la plaie.

Si l’hématome reste circonscrit, il se résorbera de lui-même avec le temps ou sera enlevé durant l’intervention chirurgicale. Aucune complication importante à long terme n’est associée aux hématomes, excepté dans la région du cou où un hématome peut obstruer les voies aériennes. Lorsque le dispositif est utilisé pour contrôler une hémorragie au niveau du cou, les voies aériennes doivent être protégées, afin d’éviter leur obstruction par la formation de l’hématome.

 

 

Malgré la rupture du fascia, il n’y a pas d’espace pour l’écoulement du sang après occlusion de la plaie par un iTClampTM. Il persiste un confinement relatif par le fascia. Les pressions combinées de la plaie refermée, des tissus sous-cutanés, du confinement par le fascia et des tissus musculaires adjacents contribuent toutes à la pression à l’intérieur de l’hématome, à la stase sanguine et à la formation d’un caillot.

 

 

Le sang forme des caillots autour de tout vaisseau lorsque la stase est obtenue (une fonction de la pression) pendant un certain temps – penser à un saignement de nez. La stase peut être obtenue par plusieurs mécanismes:
1) pose d’un garrot (diminue la pression dans l’artère hémorragique)
2) comblement de la plaie (génère une pression interne)
3) compression directe ou indirecte (génère une pression interne ou externe)
4) pose d’un pansement compressif (pression externe)
ou 5) occlusion de la plaie (génère une pression interne dans l’hématome).
L’association des méthodes ci-dessus est fréquemment utilisée et la meilleure méthode dépend du type de plaie. En fait, des combinaisons de toutes les méthodes ci-dessus sont fréquemment utilisées en pratique.

La triade de Virchow décrit les 3 mécanismes participant à la formation d’un caillot de sang:
1) stase de circulation sanguine
2) hypercoagulabilité
3) lésion endothéliale.
L’iTClamp fonctionne en créant une stase en présence d’une lésion endothéliale. Les coagulopathies n’ont pas d’impact sur le fonctionnement du dispositif.

 

 

Il s’agit d’une nouvelle stratégie de contrôle des hémorragies. Elle est rapide, le dispositif est mis en place en moins de 5 sec., efficace, et facile à utiliser. Les méthodes traditionnelles de contrôle des hémorragies comprennent la compression directe, les garrots, ou le recours à des agents hémostatiques (ex: QuickClot, Combat Gauze, Celox). Chacune de ces méthodes traditionnelles de contrôle des hémorragies possède ses limites, que l’iTClamp peut surmonter.

L’iTClamp constitue un outil supplémentaire pouvant être utilisé pour contrôler les hémorragies; il peut être associé aux autres méthodes disponibles. Par exemple, une plaie cavitaire profonde peut être comblée avec un agent hémostatique avant son occlusion à l’aide de l’iTClamp.

 

 

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