Unter Off-Label-Use wird die Anwendung eines Medizinprodukts für eine Indikation verstanden, die in der CE-Kennzeichnung nicht ausdrücklich erwähnt ist. Ärzte dürfen Arzneimittel oder Medizinprodukte nach bestem ärztlichem Ermessen für Indikationen verschreiben, bestellen oder anwenden, die in der CE-Kennzeichnung nicht erwähnt sind. Aber dem Hersteller ist es nicht gestattet, für irgendeine nicht zugelassene Indikation zu werben. Daher kann Vidacare® keinen Off-Label-Use für das EZ-IO®-Produkt empfehlen, bewerben oder befürworten. 1

 

1 Food and Drug Administration. „Off-Label“ and Investigational Use Of Marketed Drugs, Biologics, and Medical Devices - Informationsblatt. Internet: Zugriff: 01/23/12. Einsehbar unter:
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126486.htm.

 

 

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