iTClamp™ Wundklammer

iTClamp™ Wundklammer

Die iTClamp ist eine traumatische Klammer zur Kontrolle von Blutungen (einschliesslich arterieller Blutungen) innerhalb von Sekunden nach ihrem Anlegen an einer offenen Wunde. Die iTClamp versiegelt die Wundränder, wobei eine temporäre Blutansammlung unter Druck erzeugt wird. Dabei bildet sich ein stabiles Blutgerinnsel, das weiteren Blutverlust verringert, bis die Wunde chirurgisch endgültig versorgt werden kann.

Die Wundklammer ist:

  • Schnell und effizient – flüssigkeits- und luftdichter Verschluss der Haut innerhalb von Sekunden
  • Vielseitig – kann in fast jedem traumatischen Verletzungsszenario verwendet werden
  • Intuitiv bedienbar – erfordert nur minimale Schulung und grobmotorische Fähigkeiten
  • Kompakt, leicht und strapazierfähig – jede iTClamp ist kleiner als 56 x 50 mm (in geöffneter Position) und wiegt 31 g

 

 

Die kurzfristige Verwendung der iTClamp für wenige Minuten oder Stunden bei kontaminierten Wunden erhöht das Infektionsrisiko nicht. Die Klemme wird steril geliefert und ihre Verwendung erhöht die Keimbelastung der Verletzung nicht. Sie wird an eine kontaminierte oder verschmutzte Wunde angelegt, bei der mit der Zeit ohnehin ein hohes Infektionsrisiko besteht. Das erste Ziel ist, die Blutung für den schnellen Transport zum Krankenhaus zu kontrollieren.

Die Wunde sollte in einem kontrollierten Umfeld (Krankenhaus) untersucht und versorgt werden.

 

 

Blutgefässe verlaufen in komprimierbaren Bereichen in Faszienlogen. Diese begrenzen die Grösse des Hämatoms, während sich in der Loge Druck aufbaut. Wenn der Druck des Hämatoms dem systolischen Druck entspricht, kommt der Blutfluss zum Stillstand und es bildet sich ein Blutgerinnsel. Bei einer präklinischen Leichenstudie erzeugte angiographische Bilder zeigen, dass die Hämatome hinreichend klein und stabil bleiben. Darüber hinaus wird die distale Perfusion aufrecht erhalten, wenn die Arterie nicht vollständig durchtrennt ist.1

Nur äusserst selten tritt in Verbindung mit einem Hämatom ein Kompartmentsyndrom auf. Es ist typischerweise mit stumpfen Traumen, verlängerten ischämischen Verletzungen oder erheblichen Muskelschädigungen mit anschliessender Muskelschwellung assoziiert. Die Behandlung eines Kompartmentsyndroms erfolgt mittels Inzision der Faszie und einer Fasziotomie der gesamten Loge.2 Es ist unwahrscheinlich, dass das durch die iTClamp erzeugte verkapselte Hämatom zur Entstehung eines Kompartmentsyndroms beiträgt, da die iTClamp zur temporären Verwendung dient und die Faszie bereits durch die penetrierende Verletzung verletzt ist.

Ein Kompartmentsyndrom wird normalerweise nicht durch das Verschliessen einer kleinen Wunde an der Hautoberfläche verursacht. Falls dies doch der Fall wäre, würde zur Behandlung die Wunde einfach erneut geöffnet.

Wenn das Hämatom sich verkapselt hat, löst es sich mit der Zeit von alleine auf oder kann bei der chirurgischen Behandlung entfernt werden. Mit Hämatomen sind keine wesentlichen kurzfristigen Komplikationen assoziiert, mit Ausnahme des Halsbereichs, wo ein Hämatom den Atemweg beeinträchtigen kann.3 Wenn die Klemme zur Kontrolle einer Blutung im Halsbereich verwendet wird, muss der Atemweg geschützt werden, um Beeinträchtigungen durch die Bildung eines Hämatoms zu verhindern.

6 mm Arteriotomie der A. carotis6 mm Arteriotomie der A. femoralis communis unterhalb des Leistenbandes

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Angiographische Bilder:
Druck Injiziertes Kontrastmittel, gescannt mit dem Zeego 3-D Angiographieroboter.
A) 6 mm Arteriotomie der A. carotis.
B) 6 mm Arteriotomie der A. femoralis communis unterhalb des Leistenbandes. Bitte beachten, dass die Nadeln als Markierung der Wunde fungieren.

 

1 I. Atkinson. Internal Document: Innovative Trauma CareTM, Final Report Study #2013-001. 2013.

2 N. M. Rich, K. L. Mattox, A. Hirshberg Vascular Trauma: Elsevier Saunders; 2004.

3 D. L. Seiden, S. Corbett. Lachman’s Case Studies in Anatomy: OUP USA; 2013.

 

 

Bei jedem Umgang mit Nadeln besteht das Risiko von Nadelstichverletzungen, selbst in optimal kontrollierten Umfeldern. Um Nadelstichverletzungen zu vermeiden, verwenden Sie die iTClamp streng nach Gebrauchsanweisung. Da die Klemme steril geliefert wird, besteht für den Anwender kein Infektionsrisiko. Wenn Sie sich vor dem Anlegen der Klemme daran verletzen, verwerfen Sie die Klemme einfach. Je kürzer die Klemme ausserhalb der Packung ist und je näher sich diese an der Wunde befindet, desto geringer ist das Risiko für Nadelstichverletzungen. Legen Sie die Verpackung der Klemme vor dem Öffnen neben die Wunde. Greifen Sie die Klemme beim Entnehmen aus der Verpackung an den Handgriffen. Die Sicherheitsversiegelung verhindert, dass die Klemme sich schliesst, bevor sie auf der Haut aufgesetzt ist und der Anwender sie absichtlich und fest verschliesst. Beim Entfernen der Klemme wird das Infektionsrisiko gesenkt, indem sie an den Freigabeknöpfen gehalten und direkt in einen Sicherheitsbehälter gelegt wird. Die Klemme sollte nach der Verwendung nicht in die Originalverpackung zurückgelegt werden. Das Entfernen erfolgt typischerweise in einem kontrollierten Umfeld, wie einem Operationssaal oder einer Notfallaufnahme.

Ein zweiter Aspekt ist, dass die Nadeln der iTClamp massiv (keine Hohlnadeln) sind.

Das Infektionsrisiko ist bei einer massiven Nadel wesentlich geringer als bei einer Hohlnadel.1

Das Infektionsrisiko wird weiter reduziert, wenn bei der Anwendung Handschuhe getragen werden (das Tragen von doppelten Handschuhen bietet noch zusätzlichen Schutz).2

 

1Bandolier. Needlestick Injuries [Report]. 2003. Download unter: http://www.medicine.ox.ac.uk/bandolier/booth/booths/needle.html.

2B. Rogers, L. Goodno. Evaluation of interventions to prevent needlestick injuries in health care occupations. American Journal of Preventive Medicine. 2000 May;18(4 Suppl):90-8. PubMed PMID: 10793285. 

 

 

Die iTClamp Wundklammer ist kontraindiziert, wenn eine Hautadaption nicht möglich ist (z.B. bei grossflächigen Hautverletzungen, die unter hoher Spannung stehen).

 

 

Aufgrund der Knöpfe und Federn ist die Klemme nicht kompatibel mit Magnetresonanztomographie (MRT) (die Grösse und Länge der Nadeln ist MRT-kompatibel). Die Klemme ist hingegen kompatibel mit Computertomographie (CT). Die Nadeln können als CT-Markierung dienen. Im Falle einer Kopfhautwunde bei einem menschlichen Patienten wurden darüber hinaus keine Probleme beim CT-Scan mit angelegter Klemme festgestellt.

6 mm Arteriotomie der A. carotis6 mm Arteriotomie der A. femoralis communis unterhalb des Leistenbandes

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Die iTClamp dient zum vorübergehenden Wundverschluss für einen kurzen Zeitraum (wenige Minuten oder Stunden). Bei der Kontrolle von Blutungen und Wunden mit freiliegenden vitalen Strukturen ist dies routinemässige Praxis und meist Teil der Ausbildung von Ersthelfern/Rettungsfachpersonal.

Das Alberta College of Paramedics (die Berufsorganisation, die für die Ausbildung aller Rettungsdienste/ärztlichen Notdienste /Rettungsfachpersonal in der kanadischen Provinz Alberta zuständig ist) stellte bei einer Beurteilung der iTClamp fest, dass ihre Bedienung in den Bereich der Routine für Ersthelfer aller Stufen (Rettungsdienste, ärztliche Notdienste und Rettungsfachpersonal) fällt.

 

 

Blut koaguliert um jedes Gefäss, wenn für eine gewisse Zeit eine Stase (in Abhängigkeit vom Druck) erreicht wird – ein gutes Beispiel ist Nasenbluten. Eine Stase kann durch verschiedene Mechanismen herbeigeführt werden:

  1. Anlegen eines Tourniquets (senkt den Druck in der blutenden Arterie)
  2. Wundtamponade (erzeugt inneren Druck)
  3. Direkter oder indirekter Druck (erzeugt inneren oder äusseren Druck)
  4. Anlegen eines Druckverbands (äusserer Druck)
  5. Wundverschluss (erzeugt inneren Druck im Hämatom)

Häufig wird eine Kombination der genannten Techniken verwendet. Welche am Besten geeignet ist hängt von der Art der Wunde ab. In der Praxis kommt häufig eine Kombination aller genannten Methoden zum Einsatz.

Die Virchowsche Trias beschreibt drei Mechanismen, welche die Bildung eines Blutgerinnsels begünstigen:

  1. Stase des Blutflusses
  2. Hyperkoagulabilität
  3. Endothelschädigung1

Die iTClamp50 funktioniert durch die Erzeugung einer Stase bei gleichzeitiger Endothelschädigung. Koagulopathie beeinträchtigt die Funktion der Klemme nicht.

 

1 A. S. Wolberg,M. M. Aleman, K. Leiderman, K. R. Machlus. Procoagulant activity in hemostasis and thrombosis: Virchow’s triad revisited. Anesthesia and analgesia. 2012 Feb;114(2):275-85. PubMed PMID: 22104070. Pubmed Central PMCID: 3264782.

 

 

Die iTClamp ist ein Instrument für den Wund-/Hautverschluss, das kritische Blutungen schnell kontrolliert, indem die Hautoberfläche geschlossen wird und sich bis zur chirurgischen Versorgung ein vorübergehendes verkapseltes Hämatom bildet. Die iTClamp ist eine selbstverriegelnde chirurgische Klemme mit Nadeln, welche die Hautränder zwischen den Klammerenden des Instruments fixieren und die Klemme in der Haut verankern. Der Druck wird gleichmässig über die Klammerenden verteilt, welche die Haut über der Wunde verschliessen. Der Druck kann manuell erhöht oder reduziert werden, um eine flüssigkeitsdichte Versiegelung entlang der Wunde zu erzielen.

 

 

1. Öffnen Sie die sterile Verpackung, indem Sie die Aussenlaschen nach oben ziehen.

2. Nehmen Sie die Klemme aus der Verpackung, und achten Sie darauf, sie nicht zu schliessen, bis sie an der Wunde angelegt wurde.

3. Falls die Klemme versehentlich geschlossen wurde, drücken Sie die an der Seite befindlichen Knöpfe mit einer Hand nach innen, und ziehen Sie die Klammerenden mit der anderen Hand wieder auseinander.

4. Legen Sie die Klemme an den Wundrändern an.

5. Richten Sie die Klemme parallel zur Längsseite der Wundränder aus. Setzen Sie die Nadeln auf beiden Seiten der Wunde im Abstand von ungefähr 1-2 cm vom Wundrand auf.

6. Schliessen Sie die Klemme, indem Sie die Klammerenden zusammendrücken. Unter dem Druck wird die Versiegelung brechen.

7. Achten Sie darauf, dass die Wunde vollständig geschlossen ist und die Blutung aufhört. Legen Sie bei Bedarf weitere iTClamp's an, um die gesamte Wunde zu schliessen.

8. Ein Wundverband oder eine Kompressionsbandage können um die Klemme herum auf der Wunde angebracht werden, um die Klemme zu schützen und den Druck auf die Wunde zur Eindämmung des Hämatoms zu erhöhen.

 

 

Falls die Blutung anhält, obwohl die Klemme richtig angebracht wurde, schliessen Sie diese fester, indem Sie mehr Druck auf die Klammerenden der Klemme ausüben.

Falls die Blutung anhält, weil die Wunde zu gross ist, bringen Sie eine 2. Klemme an dem noch offenen Wundabschnitt an.

Falls die Blutung anhält, weil die Klemme nicht korrekt positioniert war, nehmen Sie diese gemäss den Anweisungen wieder ab und bringen Sie die Klemme erneut an.

 

 

1. Drücken Sie die Backen der Klemme zusammen.

2. Halten Sie den Druck auf die Klammerenden aufrecht und drücken Sie mit der anderen Hand auf die Freigabeknöpfe.

3. Während Sie die Freigabeknöpfe gedrückt halten, ziehen Sie die Klammerenden der Klemme auseinander und entfernen die Nadeln durch Drehen der Klemme aus der Wunde.

4. Die Klemme gemäss den geltenden Richtlinien für biogefährliche scharfe/spitze medizinische Instrumente entsorgen.

 

 

Entfernen Sie die Klemme, wenn:

1. Sie sich in einem kontrollierten Umfeld befinden (Notaufnahme oder Operationssaal in einem Krankenhaus), wo die medizinische Fachkraft, welche die iTClamp entfernt, die Wunde problemlos untersuchen und die Blutung kontrollieren kann.

2. Die Klemme wurde nicht richtig angelegt und muss neu ausgerichtet werden.

 

 

Die iTClamp dient als Hilfsmittel für den akuten Wundverschluss zur kurzfristigen Weichteiladaptation, um schwere Blutungen von traumatologischer Wunden, Schnittwunden, schwer zugänglicher (körperstammnahen) Wunden oder Operationsschnitten zu verhindern.

 

 

  • Die Klammer nur gemäss den Anweisungen verwenden, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
  • Nicht oberhalb der Augenhöhle verwenden.
  • Die iTClamp dient nur zur temporären Verwendung, da ein erhöhtes Infektionsrisiko durch verschmutzte Wunden besteht.
  • Achten Sie darauf, zum Schutz vor eventuellen Blutspritzern während der Anwendung entsprechende Schutzausrüstung zu verwenden.

 

 

  • Die Verwendungsdauer beträgt 24 Std.
  • Einweginstrument: nicht zur Wiederverwendung geeignet. Die Wiederverwendung kann Kreuzkontaminationen verursachen.
  • Die iTClamp wird steril geliefert (sterilisiert mit ETO). Nicht verwenden, wenn das Sterilitätssiegel oder die Verpackung beschädigt ist.
  • Ziehen Sie nach dem Anbringen der Klemme eine medizinische Fachkraft zu Rate.
  • Nicht kompatibel mit Magnetresonanztomografie (MRT).
  • Die Klemme gemäss geltender Richtlinien für biogefährliche scharfe/spitze medizinische Instrumente entsorgen.
  • Das Instrument und/oder seine Komponenten enthalten kein Naturkautschuk und sind latexfrei.

 

 

Die anerkannte empfohlene Verwendungsdauer beträgt 24 Std. Die iTClamp dient jedoch zum vorübergehenden Wundverschluss. In der Regel wird es nicht nötig sein, die Klemme so lange am Patienten zu lassen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die iTClamp für eine Dauer von bis zu 3 Std. sicher und effizient ist.

 

 

Wache Patienten spüren beim Setzen und/oder Entfernen der Klemme minimale Schmerzen. Laut Erfahrungsberichten verursacht die Klemme bei Menschen einen kurzen Nadelstichschmerz. Die Nadeln der iTClamp entsprechen 20- oder 21-Gauge Injektionsnadeln. Damit sind sie vergleichbar mit vielen Nadeln, die ohne Lokalanästhesie verwendet werden, wie z.B. Nadeln zur Injektion von Impfstoffen (21-25 Gauge) oder von Lokalanästhetika (21-25 Gauge). Wenn die Klemme sitzt, wird kein oder nur ein leichter Schmerz empfunden, da der Druck gleichmässig über die gesamte Länge der Klammerenden verteilt wird. Der durch den Einstich der Nadeln verursachte Schmerz ist angesichts der lebensrettenden Eigenschaften der Klemme marginal. Schmerz ist in solchen Situationen normalerweise ein vernachlässigbarer Faktor.

 

 

Präklinischen Studien zufolge verursacht die iTClamp keine Gewebeschäden. Hautproben von der Anwendungsstelle der iTClamp beim Schweinemodell wurden zur histologischen Untersuchung eingesendet. Dabei wurden keine makroskopischen oder histologischen Veränderungen der epidermalen und dermalen Schichten um die Wunde (Läsionen, Entzündungen, Quetschungen oder Neutrophilen-Infiltration) festgestellt. Bei einer präklinischen Leichenstudie wurden darüber hinaus keine schwerwiegenden Hautschäden oder -risse beobachtet.

 

 

Die iTClamp dient zur Kontrolle von Blutungen an komprimierbaren Stellen, wie den Extremitäten, den Achselhöhlen, der Leistengegend sowie Hals und Kopfhaut. An nicht komprimierbaren Stellen wie Bauch, Brust und Retroperitoneum, ist keine Blutungskontrolle durch die Klammer möglich. Sie wurde nicht für die interne Verwendung (Leber, Milz etc.) ausgelegt oder getestet. Präklinischen Studien zufolge funktioniert die iTClamp bei Blutungen an komprimierbaren Stellen (Leisten- und Achselbereich, Extremitäten, Hals und Kopfhaut), wo sich ein Hämatom bilden kann.

Da Blutgefässe in komprimierbaren Bereichen in Faszienlogen verlaufen, ist die Grösse des Hämatoms begrenzt und in der Loge baut sich Druck auf. Sobald der Druck des Hämatoms dem des verletzten Gefässes entspricht, stoppt der Blutaustritt und es bildet sich ein stabiles Blutgerinnsel. Wenn das Hämatom sich verkapselt hat, löst es sich mit der Zeit von alleine auf oder kann bei der chirurgischen Versorgung entfernt werden.

 

 

Auch wenn die Faszie durchtrennt wurde, kann dass Blut nicht fliessen, sobald die Wunde mit einer iTClamp verschlossen wurde. Die Faszie bewirkt nach wie vor eine gewisse Eindämmung des Blutflusses. Der kombinierte Druck der verschlossenen Wunde, des subkutanen Gewebes, der Faszienloge und des umgebenden Muskelgewebes bewirkt den Aufbau von Druck im Hämatom, Blutungsstillstand und die Bildung eines Blutgerinnsels.

 

 

Die Klemme bietet eine neue Strategie zur Blutungskontrolle. Sie ist schnell, in weniger als 5 Sek. angelegt, effizient und leicht zu bedienen. Zu den traditionellen Methoden der Blutungskontrolle gehören direkter Druck, Tourniquets oder die Verabreichung von Hämostatika (z.B.: QuickClot, Combat Gauze, Celox). Jede dieser traditionellen Methoden zur Blutungskontrolle hat Einschränkungen, die mit der iTClamp überwunden werden können.

Die iTClamp ist ein zusätzliches Instrument, das zur Kontrolle von Blutungen verwendet werden kann. Sie kann in Kombination mit anderen Methoden eingesetzt werden. So kann zum Beispiel eine Wunde mit grosser Kavität zuerst mit einem Hämostatikum behandelt werden, bevor sie mit der iTClamp verschlossen wird.

 

 

Eine Wundtamponade ist eine geeignete Technik zur Herbeiführung der Hämostase, besonders bei Wunden mit grosser Kavität. Die iTClamp kann zum vorübergehenden Verschluss von Wunden verwendet werden, in die ein Verband eingelegt wurde, vorausgesetzt die Hautränder lassen sich noch adaptieren.

 

 

Anhand der Sicherheitsversiegelung der Klemme kann der klinische Anwender erkennen, ob bereits jemand mit der Klemme gearbeitet hat. Die Sicherheitsversiegelung verhindert zudem ein vorzeitiges Schliessen der Klemme, wenn sie an den Wundrädern angelegt wurde. Erst wenn der Anwender sie mit Absicht zusammendrückt, bricht die Versiegelung und die Klemme schliesst sich.

 

 

Zum Verschliessen sehr grosser Wunden können mehrere Klemmen nebeneinander gesetzt werden. Die meisten traumatischen Wunden sind keine einfachen, geraden, chirurgischen Einschnitte. Durch ihre relativ kleine Grösse bietet die Klemme die Flexibilität, unregelmäßig geformte Wunden zu verschliessen. Die iTClamp kann zum Verschluss grosser Wunden verwendet werden, vorausgesetzt die Hautränder lassen sich adaptieren.

 

 

Präklinischen Studien zufolge dringen die Nadeln durchschnittlich 4.2 mm in die Haut ein. Die durchschnittliche Einstichtiefe der Nadel wies je nach dem Ort der Wunde keine signifikanten Unterschiede auf.

 

 

Es bestehen Bedenken, dass ein agitierter oder unter dem Einfluss von Rauschmitteln stehender Patient sich gegen die Anwendung der iTClamp wehrt oder sie (wegen der Nadeln) als Waffe benutzt. Wenn ein Patient unkontrollierbar ist, muss er sediert werden. Dabei wird in der Regel eine lange Nadel in einen tiefen Muskel gestochen oder ein intravenöser Zugang angelegt. Bei beiden Vorgängen ist das Infektionsrisiko grösser, da dafür Hohlnadeln verwendet werden (im Gegensatz zu den massiven Nadeln der iTClamp).

Der Gebrauch der Klemme als Waffe ist unwahrscheinlich. Mit einer Sicherheits- oder Haarnadel könnte mehr Schaden angerichtet werden, da sie länger sind. Die Luftsicherheitsbehörden in den USA und in Europa haben die iTClamp bisher nicht als riskante Waffe identifiziert und ihre Beförderung im Handgepäck an Bord von Flugzeugen nicht verboten.

 

 

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